BPOM: Obat Praxion yang Dikonsumsi Pasien Gagal Ginjal Dinyatakan Aman

KILASBERITA.ID - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyampaikan bahwa hasil uji keamanan produk obat sirop yang dikonsumsi pasien anak gagal ginjal, yakni Praxion dinyatakan memenuhi syarat dan ketentuan yang ada di Farmakope Indonesia.

“Hasil uji dari Praxion ini sudah dilakukan melalui 7 sampel yang berbeda dan dilakukan pengulangan pengujian dan hasilnya adalah memenuhi standar sesuai dengan Farmakope Indonesia sesuai dengan metode uji Indonesia sehingga dapat disimpulkan bahwa produk ini aman,” ujar Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Aditif BPOM Togi Junice Hutadjulu dalam konferensi pers secara hybrid, Rabu, 8 Februari 2023

Melansir kompastv.com, Namun demikian, Badan POM telah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi terhadap obat yang dikonsumsi pasien pada tanggal 4 Februari 2023. Hal ini sebagai langkah antisipatif.

Adapun tujuh sampel yang dimaksud yaitu, sampel sirop obat sisa obat pasien, sampel sirop dari peredaran, sampel sirop dari tempat produksi yang merupakan retail sampel dengan nomor batch yang sama dengan sampel yang dikonsumsi oleh pasien.

Sampel sirop dengan batch yang berdekatan dengan sampel sirop sisa obat pasien, sampel bahan baku sorbitol yang digunakan dalam proses produksi dan sampel sirop lain yang menggunakan bahan baku dengan nomor batch yang sama (ada 2 jenis produk sirop).

PT Pharos Indonesia selaku produsen Praxion menyatakan bahwa produk obat sirop tersebut telah memenuhi persyaratan yang tertuang dalam Farmakope Indonesia VI suplemen II.

Hasil uji ulang di dua laboratorium independen terakreditasi menyatakan produk obat sirop Praxion bebas cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG).

Menurut Ida Nurtika selaku Director of corporate communication PT Pharos Indonesia ada tiga laboratorium yang melakukan pengujian, termasuk Lab Saraswanti Indo Genetech dan Lab Sucofindo.

"Hasil dari kedua lab tersebut menunjukkan bahwa produk Praxion memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia VI suplemen II (memenuhi syarat)," kata Ida Nurtika dalam keterangan resmi pada Rabu, 8 Februari 2023.

Hasil uji keamanan produk tersebut telah disampaikan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), sementara hasil uji dari laboratorium ketiga akan segera dilaporkan setelah proses uji di laboratorium tersebut sudah selesai.

PT Pharos Indonesia sebelumnya telah melakukan voluntary recall (penarikan produk secara sukarela) terhadap produk Praxion dari batch terkait sebagai tanggung jawab industri farmasi menyusul pemberitaan bahwa Praxion diduga menjadi penyebab munculnya kasus baru gagal ginjal akut alias Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA).

Seluruh mitra distribusi dan penjualan juga diminta untuk sementara waktu tidak menjual produk Praxion sampai ada pemberitahuan lebih lanjut.

116 obat sirup dihentikan peredarannya secara permanen

Hingga 22 Desember 2022, BPOM menyatakan telah mencabut izin edar secara permanen terhadap 116 obat sirup yang tak layak dikonsumsi.

Obat-obat tersebut merupakan produksi dari enam perusahaan, yaitu: PT Afi Farma, PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Rama Emerald Multi Sukses, PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma.

Dari enam perusahaan itu, tiga diantaranya telah ditetapkan sebagai tersangka dalam penyidikan pidana kasus gagal ginjal akut. Perkara yang menjerat PT Afi Farma ditangani oleh Bareskrim Polri sementara perkara PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical ditangani oleh BPOM.

Bareskrim Polri juga telah menetapkan empat perusahaan lainnya, yaitu CV Samudera Chemical, PT Tirta Buana Kemindo, CV Anugrah Perdana Gemilang dan PT Fari Jaya Pratama yang disebut sebagai suplier bahan baku obat untuk PT Afi Farma.

Direktur Tindak Pidana Tertentu Bareskrim Polri Brigadir Jenderal Pipit Rismanto pada 30 Januari lalu juga mengumumkan empat tersangka perorangan dalam kasus gagal ginjal akut.

Mereka adalah Direktur Utama CV Samudera Chemical Endis (E) alias Pidit, Direktur CV Samudera Chemical Andri Rukmana (AR). Lalu, Alvio Ignasio Gustan (AIG) selaku Direktur Utama CV Anugrah Perdana Gemilang (APG) dan Aris Sanjaya (AS) selaku Direktur CV APG.

Kemenkes sejak awal menyatakan bahwa kasus gagal ginjal akut yang menimpa lebih dari 300 anak sejak pertengahan tahun 2022 merupakan akibat dari konsumsi obat sirup yang memiliki kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietlien Glikol (DEG) di atas ambang batas aman.

BPOM menyatakan batas aman asupan harian/tolerable daily intake (TDI) yang diperbolehkan yaitu 0,5 mg/kg berat badan/hari.***

(MG/jefri junius berkat halawa)